切向流系统软件严格符合新版 GMP 规范，采用图形化界面与全自动操作，流程清晰直观，所有操作步骤及设备状态均实时显示于主界面状态栏，自动化程度高。软件集成丰富的容错机制，紧密贴合生产实际，在显著缩短研发人员操作时间、提升工作效率的同时，有效降低人为失误风险，确保批次间一致性。系统全面支持审计追踪与数据完整性要求，为工艺放大与合规申报提供可靠保障，并便于后续工艺回溯与持续优化，真正实现从研发到中试、再到生产的无缝衔接。

全自动操作系统

01

智能、自动化的软件操作界面

采用图形化界面设计，流程清晰直观，所有操作步骤及设备状态均实时显示于主界面状态栏。自动化程度高，显著缩短研发人员操作时间，提升工作效率。

02

简明、强大的方法编辑及自动控制功能

系统可实现PLC自动化控制，能实现浓缩平衡终点判定、透析洗滤动态管理、阶段性浓缩-洗滤-再浓缩联动、在线CIP原位清洗及纯水通量基准标定等五大核心自动化功能。

自动化功能选择

运行参数编辑

03

四级权限管理功能

系统采用四级用户管理权限，可对用户权限进行自定义分配，通过设置不同等级的密码保护，确保操作安全，防止未授权操作和误操作。

04

合规、全面的审计追踪功能

系统全面支持审计追踪与数据完整性要求，为工艺放大与合规申报提供可靠保障，并便于后续工艺回溯与持续优化，真正实现从研发到中试、再到生产的无缝衔接。

05

结果分析及数据存储功能

实时保存数据，即使断电，数据也不会丢失；实时记录系统日志及方法信息，并可进行曲线对比，便于追溯。

数据记录

运行曲线

06

数据导出功能

设备支持运行过程实时数据本地存储，可通过U盘介质导出为CSV通用格式文件，文件兼容Microsoft Excel等主流办公软件直接读取、查看与数据解析，便于后期数据归档、分析与报表处理。

1. 最小运行体积：0.1L；
2. 过滤面积：0.1-0.5m2；
3. 物料罐：2L高硼硅酸盐玻璃、夹套、可控温（可通入冷水/热水进行控温）；
4. 工作压力：≤0.4MPa；
5. 允许工作温度：5-55℃；
6. 泵机功率：600W；
7. pH适用范围：2~14；
8. 过滤速率：0.1-10L/h（取决于物料和膜包）；
9. 选择博纳优质膜包，具体精度可根据实际需求配置，膜包符合美国FDA 、USDA、3-A卫生级标准，广泛应用于医药、食品、保健品、生物制品、血液制品、化妆品、合成生物学、纳米材料、新能源、新材料等行业；
10. 夹具为 SUS316L 不锈钢，电抛光处理，粗糙度≤0.4um，全部为卫生接口，膜包竖直，安装便于排空，夹具采用内开孔流道设计以减小循环体积及死角，根据处理量要求，设备可以夹持0.1-0.5m2膜包；
11. 夹具根据流体动力学设计，充分保证膜面流速，保证测试数据的稳定可靠；
12. 完全按照卫生级膜元件的膜面流速配置泵的流量范围，可以保证该设备选取的实验参数可以直接放大到工业生产；
13. 系统可实现PLC自动化控制，预设涵盖浓缩平衡终点判定、透析洗滤动态管理、阶段性浓缩-洗滤-再浓缩联动、在线CIP原位清洗及纯水通量基准标定等核心自动化序列，且所有程控逻辑须基于膜通量衰减曲线与跨膜压差(TMP)实时反馈进行闭环调节，以确保工艺终点的一致性；设备可记录、输出和备份所有运行日志和数据，确保信息完整可溯；
14. 系统具备审计追踪功能，全流程操作实时监控，详尽日志记录保障系统合规可控；
15. 系统支持多级权限管理，通过设置不同等级的密码保护，确保操作安全，防止未授权操作和误操作；
16. 软件集成可视化流程编辑功能，用户可基于工艺需求自定义编辑控制流程，实现浓缩过程的全程自动化，提升生产效率和产品质量；
17. 设备控制系统采用先进的全过程反馈控制技术，用户可在任意步骤设置弹窗提示，以便在需要时进行手动干预，保证生产过程的灵活性和安全性；
18. 实时监测系统物料流量，供应异常时系统声光报警，防止膜内物料积聚浓缩堵塞流道；
19. 系统支持外接中空纤维膜柱，灵活拓展设备功能，实现“一机多用”，通过标准化的接口、阀门和自动化程序，允许用户根据不同的工艺阶段（如澄清、浓缩、洗滤、透析）或不同产品的特性，快速切换使用最适合的膜过滤形式，而无需更换整套设备；
20. 系统配有补料泵，浓缩阶段可自动补料，洗滤过程可自动补buffer，实现全自动化控制；
21. 泵机采用变频控制系统，可以无级调节系统进料流量，可满足不同实验和清洗条件下的流量要求；
22. 带有自动超压保护功能，设定压力保护参数，监测系统运行压力超过设定保护值时，系统自动连锁保护、超压报警、自动停机，保证使用过程安全；
23. 带有自动超温保护功能，设定温度保护参数，监测系统运行温度超过设定保护值时，系统自动连锁保护、超压报警、自动停机，保证使用过程安全；
24. 设备配备断电保护功能，停电时自动停机并记录运行状态信息；
25. 系统工艺管道均采用符合USP Class VI及ISO 10993生物相容性标准的铂金硫化硅胶编织管，内壁绝对光滑度（Ra≤0.8μm）以最大限度降低蛋白吸附与微生物滋生风险。管路连接全部采用卫生级快装卡盘及硅胶密封垫圈，实现零死角的无残留连接。管道总成需满足≤0.6MPa的操作压力及0.5 M氢氧化钠在线清洗，并提供材质证明，全面满足cGMP对流体接触材料的严格管控要求；
26. 设备所有机电组件、信号线缆及工艺管路均配备永久性工程塑料标识牌，内容涵盖组件编号、电气回路编号及安全警告标识。所有标识编码须与设备PLC点位图及PID一一对应，实现快速故障定位与预防性维护追溯；
27. 设备支撑机架及箱体均采用304不锈钢单面焊接双面成型，所有外露焊缝须经氩气保护焊接，焊后依次进行酸洗钝化、机械抛光去毛刺处理，最终表面粗糙度Ra ≤ 0.8μm，确保无焊瘤、无凹坑、无尖锐棱角；
28. 可以换装同型号其它精度的微滤、超滤、纳滤膜包，中空纤维膜；
29. 根据工艺需求可以选配电导率仪、PH计等功能配置；
30. 设备尺寸：650（长）×400（宽）×400（高）mm。